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      小分子CMC

      致力于一流的藥品的研發和創新

      藥學研發板塊位于北京中科產業園,擁有9000平米研發實驗室,配備支持從實驗室到中試驗證階段的生產和檢測設備,主要工藝研究設備包括合成反應釜、旋轉蒸發儀、制備色譜、濕(干)法制粒機、多功能流化床、膠囊填充機、包衣機(腸溶片包衣)、擠出滾圓機、多種類型壓片機、囊式過濾器、微射流納米均質機、安瓿熔封機、濕熱滅菌柜、無菌隔離器、吹灌封(BFS)一體機、凍干機、配液罐、呼吸模擬器、藥用多級撞擊器(NGI)等設備;分析檢測設備包括150余臺HPLC、50余臺溶出儀及UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS及TGA等20余臺大型精密儀器。
      • 20

        對于申請藥品注冊而進行的藥學
        研究具有近20年的研發經驗

      • 400余項

        完成了400余項藥品的研發

      • 200

        成功承接了近200項一致性評價項目

      服務范圍主要包括:

      • 01
        原料藥合成工藝研究
      • 02
        制劑處方及工藝研究
      • 03
        藥品質量研究及方法驗證
      • 04
        雜質定制
      • 05
        特殊物質檢測
      • 06
        包材相容性研究
      • 07
        注冊風險評估及申報資料撰寫

      藥學研發項目管理模式:

      ①    上會管理中心:根據項目特點,由公司內外專家成立專家小組,對項目從頂層設計開始至項目達成的全過程中各關鍵節點,按照指導原則及公司統一標準進行驗收與放行,加強項目的全過程控制,保證項目順利申報。
      ②    技術委員會:組織解決技術問題。針對項目開展過程中遇到的重要技術問題,由技術委員會組織公司內外專家組成小組,提供技術支持及解決方案,快速解決技術難題,確保項目順利開展。
      ③    QA:在項目研發全過程對現場、文件等進行規范性核查,保證實驗結果、數據的可靠性、規范性,及現場核查的高品質通過。

       

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