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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.04.19-21.04.23)

發布時間:2021-04-23

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見相關內容本周集錦。

 

NMPA

 

01

本周共計77個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種7個,注射劑品種24個。特殊藥品批文101個。
 




 

02

國家藥監局關于修訂氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書的公告(2021年第57號)


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CDE

 

01

國家藥監局藥審中心關于發布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告(2021年第28號)


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02

國家藥監局藥審中心關于發布《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告(2021年第29號)

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03

關于公開征求《多發性骨髓瘤藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則》意見的通知


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04

關于公開征求《注意缺陷多動障礙(ADHD)藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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05

關于舉辦ICH指導原則實施情況宣講會的通知


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藥典委

 

本周吡拉西坦國家藥品標準修訂草案公示,吡拉西坦片、吡拉西坦膠囊、吡拉西坦顆粒、愈創木酚甘油醚國家藥品標準草案公示,WHO INN P-List124化學藥品通用名稱公示。
 


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-END-

 

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