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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.04.06-21.04.09)

發布時間:2021-04-09

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。
 

NMPA

01

本周共計10個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種2個,均為注射液。
 

 
02

國家藥監局關于修訂阿米卡星注射劑說明書的公告(2021年第46號)


本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照阿米卡星注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2021年6月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。此次修訂包括增加黑框警告、【不良反應】項、【注意事項】項、【藥物相互作用】項的修訂。

 


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03

國家藥監局關于修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書的公告(2021年第48號)

 

本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2021年6月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 

 

頭孢呋辛口服制劑和頭孢呋辛注射劑說明書的修訂為【不良反應】項的修訂。
 


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04

國家藥監局藥審中心關于發布《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第26號)

 

為指導我國已上市中藥藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》,自發布之日起施行。
 


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05

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十批)的通告(2021年第23號)

 

本批公布共計74個品規的參比制劑來源。
 

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CDE

 

藥審中心臨床試驗期間藥物警戒系統暫停接收報告的通知 

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藥典委

 

本周兒童清咽解熱口服液、復方猴頭顆粒國家藥品標準草案公示。
 

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-END-

 

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