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      政策法規||本周重磅政策法規概覽(12.21-12.25)

      發布人:藥政部 發布時間:2020-12-26
      NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見相關內容集錦。
       
      NMPA

      01

      獲批情況
       

      本周共計73個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種13個,注射劑品種26個。
       


       

      02

      關于廢止原《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的公告(2020年第139號)

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      03

      關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十三批)的通告(2020年第88號)

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      04

      關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十四批)的通告(2020年第89號)

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      05

      關于發布《可重復使用醫用防護服技術要求》的公告(2020年第140號)

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      CDE

      01

      發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十六批)》的公示

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      02

      關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十七批)》的公示

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      03

      關于發布《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》的通告(2020年第51號)

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      CFDI
       
      01

      國家藥監局核查中心首次開展進口藥品遠程非現場檢查試點工作

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      02

      藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2020年第21號)

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      藥典委
       
      01

      關于對WHO INN Plist123和Plist124-COVID-19生物制品中文通用名稱的公示


       

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      02
       

      本周制劑及輔料標準公示如下:
       

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      -END-

       

      關于我們:
       

             藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。

             藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。

             部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。

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